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Ministrar vacinas com base numa autorização emergencial é mesmo uma boa ideia?

Estudos padrão-ouro que avaliam efeitos das vacinas no longo prazo podem ser prejudicados, argumentam cientistas. Mas há alternativas que garantem acesso a imunizantes e preservam a qualidade das pesquisas

Créditos: Envato Elements


Nos EUA, os meses mais frios chegaram, e as infecções por COVID-19 e as mortes estão aumentando mais uma vez. Mas mesmo assim os americanos estão sentindo alívio; afinal começaram as primeiras vacinações. Porém, isso na verdade irá dificultar a avaliação, por parte das autoridades de saúde, quanto à capacidade das vacinas de deterem o avanço da pandemia. 

Ocorre que a Pfizer recebeu uma autorização de uso emergencial  da vacina, dada pela agência de medicamentos dos EUA, a FDA. Isso irá prejudicar a integridade científica dos ensaios clínicos duplo-cego que estão sendo conduzidos por esta empresa e por outras com o objetivo de angariar dados  estatisticamente válidos sobre os efeitos das vacinas em tópicos como hospitalizações, admissões a UTIs  ou mortes. Todo o esforço despendido para recrutar dezenas de milhares de voluntários, e fornecer-lhes vacinas ou  placebos, será comprometido quando as pessoas que recebem  placebo começarem a ter a oportunidade de mudar de  grupo e obter a vacina.

Diversos veículos de comunicação têm relatado que  as vacinas da Pfizer e da Moderna “previnem a COVID”. Muitos repórteres, e até mesmo especialistas, alegam que isso significa que elas previnem infecções, e sugerem que a pandemia estará sob controle assim que conseguirmos ministrá-las. Mas os ensaios em andamento não foram projetados para analisar a capacidade das vacinas de impedirem infecções.  Nem para avaliar se as vacinas podem reduzir hospitalizações de doentes, uso de UTIs ou mortes.  Também não há garantias quanto a qual será o desempenho das vacinas em relação aos grupos de risco mais importantes, como os mais velhos que residem em asilos, onde ocorreram aproximadamente metade de todas as mortes. 

A FDA, que trabalha em proximidade com as empresas de vacina e é paga por elas para avaliar os candidatos a vacina, adotou um padrão baixo para certificar a efetividade delas: basta reduzir pela metade o risco de desenvolvimento de uma forma branda da COVID-19, que apresente sintomas como dores de garganta ou tosses. A Pfizer, a primeira empresa a receber uma autorização de emergência, declarou ter passado no teste com louvor,   e num artigo publicado numa revista científica relatou uma eficácia de 95%. Mas muitas questões estão em aberto. Entre 44 mil pessoas analisadas, os resultados da Pfizer se baseiam em apenas  170 casos confirmados. Nós ainda não sabemos nada sobre a efetividade da vacina decorridos três, seis ou 12 meses  da vacinação. Apesar disso, a FDA e seu conselho — sob intensa pressão para rapidamente garantir o uso emergencial — anunciaram no dia 11 de dezembro a autorização  para o uso emergencial da vacina da Pfizer em pessoas com 16 ou mais anos. (Quatro membros do comité conselheiro votaram não, mas 17 votaram sim e 1 se absteve.) 

Mas havia outra forma  de disponibilizar uma vacina ainda não aprovada sem precisar sabotar os testes.  É o chamado  “acesso expandido”, O acesso expandido permite que qualquer médico aplique  em seus pacientes  um medicamento ou vacina que ainda não foram aprovados. A FDA quase sempre aprova esses pedidos rapidamente. 

Se a FDA e as empresas se juntarem para formatar  um programa de acesso expandido ao invés do uso emergencial, eles “manteriam a integridade do processo científico”, que é garantido pelos estudos padrão ouro, ao invés de prejudicá-los com uma autorização de uso emergencial. O acesso expandido iria manter esses estudos funcionando e permitir aos médicos administrarem os candidatos a vacina  em pessoas com quadros graves quando não há alternativa comparável de tratamento. 

Se a FDA tivesse negado os pedidos de autorização de uso emergencial e, ao invés disso, incitado pacientes e  médicos a adotarem o programa de acesso expandido, o órgão poderia ter atendido ao público, ajudado as empresas a manter seus compromissos éticos e permitido que todos nós descobríssemos qual é a eficácia das vacinas. Por fim, se os ensaios provarem que alguma vacina apresenta  benefícios, a FDA pode então aprová-la com confiança plena de que eles  superam os riscos. Enquanto isso, o acesso expandido poderia fornecer uma maneira de levar essas vacinas àqueles que não conseguem esperar por respostas. 

Durante o processo de solicitação de autorização para uso emergencial, a Pfizer disse que, caso a autorização  fosse concedida, ela passaria a enfrentar o “dever ético” de remover  o  sigilo do ensaio, e oferecer àqueles que receberam placebo a oportunidade de receberem sua vacina. Mas o pedido da Pfizer para o uso emergencial viola o compromisso ético “de manter a integridade do processo científico”, algo que é parte integrante dos seus estudos, e leva à distribuição em massa de uma vacina que ainda não sabemos se é capaz de salvar vidas. O governo  Biden diz que está comprometido em acabar com a pandemia através de decisões baseadas em evidências, mas as autorizações de uso de emergência enfraquecem esse embasamento nas evidências, enquanto o uso da modalidade de acesso expandido pode fortalecer esse embasamento. 

Peter Doshi

Donald Light

Publicado em 30/12/2020

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